全身型重症肌无力(gMG)是一种慢性神经肌肉疾病，由异常免疫反应引起，导致身体不同部位的肌肉无力在上月底，美国FDA批准了治疗全身型重症肌无力的首个皮下制剂Vyvgart Hytrulo，该药物的静脉制剂Vyvgart于2021年获FDA批准。
两者具有相同的活性成分，但给药途径不同，用于相同适应症：用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力成人患者皮下制剂Vyvgart Hytrulo是efgartigimod alfa、人免疫球蛋白(Ig)G1抗体片段和重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)的组合。
透明质酸酶增加了皮下(SC)组织的渗透性，从而允许SC注射生物制品静脉制gmg客服中文剂Vyvgart通过一小时的输注直接进入血液一个治疗周期包括在4周期间每周输注1次，然后根据患者的临床应答再给予1个治疗周期皮下制剂Vyvgart Hytrulo批准的适应症是在30至90秒内注射1008mg固定剂量，每周注射一次，持续4周，为患者提供了一种更易于给药的新治疗方法。
FDA对皮下制剂的批准主要得到了国际3期ADAPT-SC临床试验(NCT04735432)数据的支持该试验在110例全身型重症肌无力成人患者中对Vyvgart Hytrulo和Vyvgart进行了试验受试者大多数抗AChR抗体阳性，被随机分配接受为期4周或接受约1个治疗周期的每周一次Vyvgart Hytrulo(1gmg客服中文000mg)或Vyvgart(10mg/kg)治疗。
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结果表明，在治疗29天后降低免疫球蛋白G(IgG，包括与重症肌无力相关的抗体)水平的能力方面，Vyvgart Hytrulo至少不劣于Vyvgart(平均降幅66.4%对比62.2%)无论患者的抗AChR抗体状态如何，均观察到两种疗法之间的可比结果。
在接受Vyvgart hytrulo治疗的患者中，超过2/3(69.1%)的患者在至少连续4周的MG日常生活活动评分中出现了2分或以上的临床显著下降大约同样多的Vyvgart Hytrulo患者(65.5%)表现出疾病严重程度的类似持续下降，即MG定量评分下降至少3分。
超过三分gmg客服中文之一的患者(37%)在一个Vyvgart Hytrulo治疗周期后症状消失该疗法总体上耐受性良好，安全性与Vyvgart相当最常报道的新制剂副作用是轻度至中度的注射部位反应，这些反应都随着时间的推移而消失。
大多数完成ADAPT-SC的患者选择进入一项名为ADAPT-SC+(NCT04818671)的非盲扩展研究，在该研究中，所有患者都将接受长达3.5年的Vyvgart Hytrulo治疗重复治疗周期将根据需要给予，间隔约一个月或更长。
6个月的期中数据表明，每个Vyvgart Hytrulo周期均与疾病严重程度降低相关，并且随着治疗时间的延长，未发现新的安全性问题。
总的来说，Vyvgart的临床gmg客服中文试验持续显示出对患者的显著益处，具有良好的安全性和全身型重症肌无力疾病评分的明显改善现在，随着Vyvgart Hytrulo的批准，患者的的全身型重症肌无力治疗方案更广泛，包括静脉和皮下给药选项，在不牺牲临床效益或安全性前提下，可以根据患者的需求和偏好进行选择。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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